MKTG NaM - pasek na kartach artykułów

Uwaga na ten spray do nosa na katar. Został wycofany z obrotu. Sprawdź, czy nie kupiłeś go sobie lub dziecku

Monika Góralska
Monika Góralska
Wideo
od 16 lat
Wszystkie serie leku na katar w postaci sprayu do nosa zostały wstrzymane w obrocie. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął taką decyzję po otrzymaniu negatywnych wyników badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Spray do nosa będzie wstrzymany w obrocie do chwili wyjaśnienia wątpliwości związanych z jakością produktu.

Spis treści

Spray do nosa wstrzymany w obrocie. Masz go w domu?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

  • opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
  • opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
  • opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582,
  • podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Kobieta ze sprayem do nosa
Substancją czynną sprayu do nosa Zodgane jest mometazon (furoinian mometazonu) należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. dolgachov/gettyimages.com

Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazało wadę jakościową we wszystkich wymienionych seriach sprayu do nosa Zodgane.

Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9), czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianego dla niego wymagania jakościowego - informuje GIF.

Firma Zentiva wyjaśnia jednak, że od wytwórcy leku otrzymała wyniki analizy produktu zgodne ze specyfikacją jakościową.

Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika jednocześnie, że metoda oznaczania rozkładu wielkości cząstek zastosowana przez wytwórcę odbiega od metody określonej w dokumentacji rejestracyjnej badanego produktu, która stanowiła podstawę przeprowadzenia badań przez Narodowy Instytut Leków – czytamy w decyzji GIF.

Firma deklaruje, że dokona zmiany dokumentacji rejestracyjnej tak, aby odzwierciedlała metodę stosowaną przez wytwórcę. Równocześnie Zentiva zapewnia, że stwierdzony przez Narodowy Instytut Leków wynik poza specyfikacją nie niesie za sobą ryzyka dla pacjenta. GIF prowadzi w tej sprawie postępowanie wyjaśniające. Do czasu jego rozstrzygnięcia GIF lek zostaje wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju.

Co to jest Zodgane i kiedy stosować spray do nosa?

Substancją czynną leku na katar Zodgane jest mometazon (furoinian mometazonu) należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Preparat w postaci aerozolu do nosa stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzi on objawy zapalenia błony śluzowej nosa, świąd, kichanie i uczucie zatkanego nosa. Zmniejsza także ilość wydzieliny z nosa, dzięki czemu łagodzi objawy kataru siennego sezonowego i całorocznego.

Spray jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Lek stosowany jest także w leczeniu polipów nosa u dorosłych. Zwykle na początku leczenia zalecane jest podawanie po dwie dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę. Następnie po uzyskaniu poprawy zmniejsza się ilość do jednej dawki.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 1/WS/2024 z dnia 30.01.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Uzupełnij domową apteczkę

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Materiał oryginalny: Uwaga na ten spray do nosa na katar. Został wycofany z obrotu. Sprawdź, czy nie kupiłeś go sobie lub dziecku - Strona Zdrowia

Wróć na bierutow.naszemiasto.pl Nasze Miasto